SUMMARY

- 압타머 플랫폼 기술을 보유한 대표 바이오텍 업체인 압타머사이언스

- 폐암 조기 진단키트인 '압토디텍트렁'의 비급여 코드 확보 소식으로 최근 주가 상승

- 건강보험 혜택이 적용되지 않아 단기간 매출 성과는 기대하기 어려움

- 급여 코드 확보 및 해외 진출, R&D 성과 기대감 등이 있어 중·장기적인 관점으로 접근 가능

 

© istock

 

안녕하세요? ‘다한’입니다. 오늘은 6월에 30% 가까이 상승한 압타머사이언스에 대해 알아보고자 합니다. 압타머사이언스는 어떤 회사일까요?

 

© 압타머사이언스

 

압타머사이언스는 2011년 포항공대에서 분사(Spin-off)하여 설립됐습니다. 포항공대 압타머사업단 출신의 전문가들이 핵심인력으로 포진돼 압타머 기술 플랫폼을 기반으로 치료제와 진단제품을 개발하는 바이오텍입니다. 핵심 플랫폼으로는 다지표 진단기술 AptoMIA(Aptamer-based multivariate index assay)와 압타머 복합체 기술 BiFAp(Bi-fuctional aptamer)등이 있습니다.

그렇다면 압타머(Aptamer)는 무엇일까요? 압타머는 DNA, RNA 기반의 핵산 제재로 안정된 삼차구조를 가지며 표적분자에 높은 친화성과 특이성으로 결합할 수 있는 특징을 갖는 물질입니다. 고유의 높은 친화성과 특이성으로 표적분자에 결합하며 때때로 항체와 비교되기도 하고 이에 따라 화학항체(Chemical antibody)라고 불리기도 합니다. 압타머를 활용할 수 있는 분야로는 약물전달체, 의약품, 진단, 분석시약 등이 있습니다. 그중에서 압타머사이언스는 ‘진단과 의약품, 약물전달체’ 분야로 연구를 진행하고 있습니다.

 

© 압타머사이언스

 

주가 상승의 트리거는 바로 압타머사이언스의 대표 제품은 폐암 조기 진단키트인 압토디텍트렁(AptoDetect-Lung)입니다. 최근 압토디텍트렁이 상급종합병원에서 비급여 검사가 시작(비급여 처방 코드 확보)됐다는 기사가 나오며 주가 상승에 트리거로 작용하기도 했습니다. 또한 지난해 신의료기술 평가 유예 대상으로 선정되기도 했던 압토디텍트렁에 대해 간단히 설명드리도록 하겠습니다.

압토디텍트렁은 혈액 내 존재하는 많은 단백질 중에서 폐암과 관련된 7종의 단백질(C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)을 압타머 기술로 측정하고, 진단 알고리즘을 통해 분석하는 제품입니다. 임상적 성능으로는 민감도와 특이도가 각각 75%, 92%를 기록했고, 2017년 국내 식약처(식품의약품안전처)로부터 의료기기 3등급 체외진단의료기기로 승인받았습니다. 사업화 성과로는 이원의료재단(2019년 8월 체결, 2022년 12월 31일 종료), 중국 BGT(2018년 11월), 싱가포르 Biomed(2019년 12월) 등과 판매 계약을 체결하기도 했습니다.

추후 급여 코드 확보와 중국, 싱가포르 등 해외 시장 진출로 실적 퀀텀점프가 가능하지 않을까 기대해 봅니다. 참고로 우리나라는 폐암이 암 사망 원인 1위(11.7%)로 알려질 만큼 치명적이고, 아시아 지역 또한 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 발병률이 높은 것으로 알려져 있습니다.

다만, 압토디텍트렁이 ①진단키트가 아닌 ‘조기’ 진단키트이고, ②건강보험 혜택이 적용되지 않고 환자가 전액부담하는 ‘비급여’ 제품이라는 점에서 단기간 매출 성과가 발생하진 않을 것으로 예상됩니다. 최근 ‘비급여 코드 확보’로 매출이 확대되기 보다는 ‘급여 코드 확보’를 위한 전환점으로 작용한다고 보시는 게 좋을 듯 합니다.

 

© 압타머사이언스

 

다양한 파이프라인 구축 중 압타머사이언스는 이외에 압타머를 활용한 신약 개발에도 적극적입니다. 가장 앞서 있는 파이프라인은 GPC3(글라이피칸3)를 타깃하는 간암치료제 AST-201입니다. AST-201은 항암물질인 젬시타빈을 내재화하여 간암세포에 선택적으로 작용하여 항암효능을 발휘하는 압타머 치료제(압타머-약물 중합체(ApDC, Aptamer-drug conjugate)) 입니다. 최근 전환사채를 통해 조달한 자금(165억 원)으로 개발이 본격화될 것으로 기대되며, 내년 AST-201의 임상 1상이 개시될 것으로 예상됩니다.

그리고 CD25를 타깃하여 종양조직에서 조절 T 세포의 선택적인 활성 조절과 사멸을 유도해 암을 제거하는 면역항암제 CD25-ApDC, 다양한 암세포에서 과발현하는 세포막 단백질 Trop2(Tumor-associated calcium signal transducer 2)를 타깃하는 Trop2-ApDC 등의 항암제, TfR(Transferrin) 압타머 기반의 BBB(Blood-brain barrier) 플랫폼을 이용한 파킨슨병 치료제 등이 있습니다.

압타머사이언스는 플랫폼 기술을 가지고 파이프라인을 단독으로 연구하기보다는 물질을 보유한 바이오텍들과 공동연구를 통해 신약개발을 추진 중입니다. 국내 ADC 전문 바이오텍 피노바이오와는 Trop2, EGFRvIII를 타깃하는 항암제를 개발하고 있고, 파킨슨병 치료항체를 보유한 뉴라메디와는 TLR2를 타깃하는 파킨슨병 치료제를, 그리고 카이스트와는 CD25 타깃의 면역항암제를 개발하고 있습니다. 개인적으로는 연구 진도가 빠른 AST-201과 글로벌 제약사들의 관심도가 높은 BBB 플랫폼에 대한 기대감이 큽니다.

압타머사이언스의 BBB 플랫폼은 TfR 압타머를 약물전달체로 활용합니다. 국내 항체 기반 바이오텍으로 유명한 에이비엘바이오는 IGF1R을 셀리버리와 나이벡은 CPP를 전달체로 한다는 점에서 차별점이 있습니다. 압타머사이언스 BBB 플랫폼의 차별화된 특징으로는

 

1. TfR 종간 유사성이 낮아 개발이 용이하고,
2. 압타머 분자는 크기가 작아 높은 투과성과 낮은 구조적 입체장해(Steric hindrance)로 약물효율이 우수하며,
3. 화학적 결합을 통해 제작하기 때문에 항체, 올리고핵산, 저분자화합물 등으로 확장성이 있다는 것입니다.

 

동물실험을 통해 단일 항체 대비 BBB 투과능이 우수하다는 결과를 도출한 바 있고, 최근에는 뉴라메디와 공동연구를 포함해 다양한 파트너사와 사업화 논의를 추진하고 있습니다.

최근 압타머 치료제와 관련된 긍정적인 이벤트가 있습니다. 2004년 화이자와 아이테크가 공동으로 개발한 황반변성 치료제 마쿠젠 이후 2번째 압타머 치료제가 시장에 출시될 가능성이 높아졌는데요. 마쿠젠은 페길레이션된 (PEGylated) 올리고 뉴클레오타이드로 이루어진 압타머로 혈관생성인자(VEGF)에 특이적으로 결합하는 길항제 압타머 입니다. 흔히 알려진 압타머 치료제의 한계점인 약동학(Pharmacokinetics, PK)과 약력학(Pharmacodynamics, PD) 프로파일을 극복하기 위해 Local delivery가 가능한 안질환을 대상으로 페길레이션을 접목시켰던 것이지요.

하지만 이러한 노력에도 불구하고 마쿠젠은 AMD 치료 효과가 시력 안정화에 국한되어 있고, 실제 시력 호전 영향도 크지 않아 황반변성 치료제 시장에서 항체의약품(아바스틴, 아일리아, 루센티스 등)을 대체하지 못하고 사라지게 된 것입니다.

이후 압타머 치료제들의 개발이 지지부진한 상황 속에서 드디어 2번째 치료제 지무라의 올 하반기 FDA 품목허가신청 결과가 나올 예정이기 때문입니다. 지무라는 이베릭바이오가 개발한 지도형 위축(Geographic Atrophy) 치료제입니다. 이에 따라 글로벌 제약사들에 대한 압타머 관심도도 다시금 높아지지 않을까 기대가 됩니다.

 

© 네이버

 

재무 성적도 괜찮을까? 압타머사이언스의 2023년 1분기 실적은 매출액 78백만 원, 영업이익 -25억 원으로 매출은 작년 동기 대비 32% 증가했지만, 영업이익은 연구개발비용 증가로 적자폭이 확대됐습니다. 여느 바이오텍처럼 매출은 없는 반면 연구개발비로 인해 영업적자가 지속되는 구조이며, 지금처럼 거시적인 경제여건이 좋지 않은 상황에서는 주의가 필요한 종목입니다.

그래도 긍정적인 점으로는 ①지난해 10월 165억 원 규모 전환사채를 발행하며 운영자금을 확보했고, ② 기다리고 기다리던 폐암 조기진단 키트 압토디덱트렁 제품의 비급여 검사가 시작되며 수익창출이 가능해진다라는 점 등이 있습니다. 매해 지출되는 연구개발비 등의 비용을 고려할 때 전환사채 조기상환 청구만 없다면 내년까지 자금조달은 필요하지 않을 것으로 보입니다.

당장 급격한 실적 개선은 어려울 것으로 보이지만, 추후 급여코드 확보와 미국, 중국, 싱가폴 등 해외시장 진출이 가시화되며 이익 성장이 가능해지지 않을까 기대해 봅니다. 참고로 압토디텍트렁의 매출 실적은 지난해 3백만원을 기록하고, 올해 1분기 0원입니다. 3분기부터는 비급여 검사가 시작되며 일정 수준의 매출이 발생할 것으로 예상됩니다.

 

© DART

 

주요 이슈로는 앞서 말씀드린 전환사채 조기상환 청구입니다. 전환청구 가능 기간이 올해 10월 6일로 얼마 남지 않았는데요. 당시 전환가액 8,116원, 주식수 203만 주(19.3%), 표면 및 만기 이자율 0% 조건으로 발행되었지만, 현재는 주가 하락으로 전환가액 4,058원, 주식 수 407만 주로 조건이 변경되었습니다. 만약 주가가 급등하기 전인 6월 8일 이전 수준으로 회귀(3,305원)한다면 추후 조기상환 청구도 가능하여 주의가 필요합니다. 이에 따라 추가적인 자금조달 이슈가 발생할 가능성도 있습니다.

 

결론: 단기적인 접근보다는 중·장기적인 관점에서 접근 필요

+ (진단키트) 급여 코드 확보 및 중국, 싱가포르 등 해외 시장 진출로 퀀텀점프 기대

+ (R&D) 간암치료제 AST-201 임상 1상 개시 및 BBB 플랫폼 사업화 기대감 유효

- (자금조달) 전환사채 상환일 도래(조기상환 청구 가능성 있음), 이에 따라 추가적인 자금조달 우려감 잔존

 

© 네이버 증권(브릿지바이오테라퓨틱스)

 

압타머사이언스와 달리 하락한 기업도... 브릿지바이오테라퓨틱스 주가는 6월 21일 -4%, 6월 22일 -3% 하락하더니, 6월 23일 -13%, 6월 26일 -9%, 6월 27일 -12%로 급격히 떨어졌습니다. 6월 20일 종가와 비교하면 5 영업일 동안 -35% 하락한 셈입니다. 이후 9% 상승하였으나 여전히 주가 회복까지는 먼 상황입니다. 주가가 하락한 이유는 무엇일까요? 브릿지바이오테라퓨틱스는 6월 23일, 27일, 29일 3차례 하락과 관련한 공지를 했고, 대신증권에서도 추가 급락과 관련한 보고서를 발간했습니다.

주요 내용은 금번 주가 하락이 기업 펀더멘탈이 아닌 수급적 요인에 따른 과매도가 영향이라는 것입니다. 지난해 6월 발행한 전환우선주(약 450만 주)중 보호예수가 해제된 일부 물량의 일시적인 매도와 이에 따른 기관 로스컷으로 구조적 하락이 발생했다는 것인데 실제 동일 기간 기관 매도 물량을 보면 이해가 가네요.

그럼 앞으론 어떻게 될까요? 하반기 4세대 EGFR 저해제 BBT-176 추가 확장 시험 결과 발표와 FDA 가속승인 협의, 특발성 폐섬유증 치료제 BBT-877 미국 임상 2상 순항과 BBT-207 국내 임상 1상 개시 등의 R&D 이벤트가 풍부합니다. 또한 2분기 분기보고서를 확인해 봐야 정확하겠지만 유용가능한 현금이 풍부할 것으로 예상됩니다.

최근 진단기업 엘립스진단 인수와 임상 비용 증가로 연구개발비용이 증가하겠지만 1분기 약 400억원 이상의 현금이 있었다라는 점에서 우려는 사그라들지 않을까 싶습니다. 추후 관련 이슈가 발생하면 다시 한번 말씀드리겠습니다.

 

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