SUMMARY

- DDS 플랫폼 기술을 보유한 펩타이드 전문 바이오텍 '펩트론'

- 당뇨·비만 지속형 치료제의 전임상 데이터 공개와 파트너십 체결 기대감으로 주가↑

- DDS 기술에 관심이 높아지고 바이오 액티브 ETF 출시되는 등 단기 모멘텀 존재

- 다만 수급 변동성이 큰 현재 시장 상황과 자금 조달 가능성이 있어 주의 필요

© istock

 

안녕하세요? ‘다한’입니다. 이 달에는 7월에 ‘핫’했던 약물전달체 기술과 그 기술을 보유한 기업에 대해 알아보고자 합니다. 대표적인 종목으로는 펩트론(087010), 라파스(214260), 인벤티지랩(389470) 등이 있는데, 그중에서도 오랜 기간 관심 있게 지켜본 펩트론에 대해 살펴보도록 하겠습니다.

 

© 펩트론

 

펩트론, 어떤 회사이길래 핫할까 펩트론은 1997년 설립된 펩타이드(Peptide) 전문 바이오텍입니다. 국내외 기업체와 학교, 연구소에 연구용 펩타이드를 제공하고 있으며, 이 외에도 자체 개발한 약물전달체 기술 SmartDepot을 활용해 성조숙증 전립선암 치료제 루프원, 당뇨 치료제 PT403과 PT404, 그리고 특발성 두개내 고혈압 치료제 PT320 등의 신약개발에 집중하고 있습니다. 좀 더 들어가기 전에 펩트론이 주요 사업으로 영위하고 있는 ①펩타이드와 ②약물전달체 기술(DDS, Drug delivery system)이 무엇인지 알아보겠습니다.

펩타이드란 20종의 아미노산이 화학적으로 연결된 물질(단백질의 기능적 최소 단위)로 생명 신호전달이나 생체 조절에 관여하는 바이오 소재입니다. 여기서 구성을 이루는 아미노산의 종류와 순서는 펩타이드의 고유 기능을 결정하는데 핵심적인 역할을 하기 때문에 펩타이드는 무엇보다 아미노산이 정확한 서열을 이루고 구성되는지가 중요합니다. 아미노산이 2개가 붙어 있으면 다이펩타이드(Dipeptide), 3개면 트리펩타이드(Tripeptide), 4개면 테트라펩타이드(Tetrapeptide), 그리고 이렇듯 여러 개의 펩타이드로 구성된 것을 폴리펩타이드(Polypeptide)라고 총칭합니다. 펩타이드는 고분자 항체나 백신 등과 비교할 때 가격(원가) 경쟁력이 있으며, 생체친화적으로 부작용이 적고 소량으로도 강력한 약리 작용과 활성을 나타냅니다.

약물전달체 기술은 약리학적 활성을 갖는 물질(단백질의약품, 저분자의약품, 유전자치료제 등)을 다양한 물리적, 화학적 기술을 이용하여, 우리 몸의 목표 부위에 효율적으로 전달될 수 있도록 약물 제형을 설계하는 것을 의미합니다.

 

약물전달체 기술 사례

• 정맥주사(IV, Intravenous injdection) → 자가 투여 가능한 피하주사(SC, Subcutaneous injection) 형태로 개발
• 주사제 → 경구투여형(먹는) 약으로 개발
• 매일 먹는 약(1회·1일) → 1~2주일에 한번 먹는 약(1회·1~2주)으로 개발
• 몸 전체 확산 → 특정 부위(뇌, 간 등) 전달

 

© 연구개발특구진흥재단, 대웅제약

 

펩트론은 펩타이드 자동화 합성 기술 PeptrEX와 장기지속형 기술 SmartDepot을 기반으로 펩타이드를 유효물질로 하는 치료제를 개발하고 있습니다. PeptrEX는 펩타이드 합성 기술입니다. 25년간 85,000여 종의 펩타이드를 합성했고, 전 세계 30여 개국, 500여 기업연구소, 병원, 대학 등에 납품한 레퍼런스가 있습니다. 타깃하는 펩타이드를 생산할 수 있는 기술경쟁력이 있다고 말할 수 있습니다.

SmartDepot은 1주~6개월 이상의 정밀한 약물방출(Slow release) 제어와 재현성 구현, 높은 미소구체 제형을 제조하기 위한 독자적인 기술입니다. 생분해성 고분자(PLGA, Poly lactic-co-glycolic acid)를 이용하여 안전성이 높고, 정밀한 입자크기 제어와 입자크기 균일성이 확보됐습니다. 또한 제조 재현성이 우수하고, 높은 생산 수율로 Scale-up이 가능하다는 차별점을 지니고 있습니다. 이 외에도 여러 우수성이 있지만, 신약개발과 관련한 장점으로는 안전성이 높고, 입자크기 제어 및 균일성이 확보됐다는 것입니다. 이를 통해 환자들의 투여 편의성 증대와 최대 약효 지속시간이 1일 1회에서 1주, 최대 6개월에 1회로 연장됩니다.

펩트론은 이러한 플랫폼 기술을 활용해 환자들의 미충족 의료수요(Unet needs)가 높은 당뇨와 비만 분야에 집중하고 있습니다. 대표적인 파이프라인으로 Semaglutide, Tirzepatide 성분의 지속형 약물 PT403, PT404 등이 있습니다. 또한 펩트론은 차별화된 고효율 제조 방식과 기술을 활용해 충북 오송에 초음파 분무건조기가 구비된 GMP 생산시설(오송 바이오파크)을 구축하기도 했습니다. 2018년 설립된 오송 바이오파크는 총면적 4,700m² 규모의 공장으로 SmartDepot 등의 약효지속형 의약품 전용 공장으로 DDS 연구센터를 구비하고 있습니다. 2019년 2월 식약처로부터 kGMP 인증을 받고, 2022년 3월 EU GMP QP 인증을 받았습니다. 추후 SmartDepot 기반의 치료제 기술이전 시 생산 관련 수주도 증가할 것으로 기대됩니다.

※ 오송 바이오파크는 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 공장입니다. 그 말인즉슨 펩타이드 원료의약품 생산이 가능한 공장은 아니라는 것입니다. 현재 펩트론은 연구용 펩타이드 합성(제조)과 공급만 가능합니다. 국내에서 펩타이드 제조 GMP 인증을 받은 공장을 갖춘 회사로는 애니젠(196300)이 있습니다.

 

그렇다면 7월 약물전달체 기술 기업들이 ‘핫’했던 이유는 무엇일까요?

• 당뇨 및 비만 시장 高성장 & 약물전달체 기술 관심도↑
• 6·20일, 미국당뇨병학회(ADA)에서 펩트론의 SmartDepot 기술이 적용된 당뇨 및 비만치료제 PT403(Semaglutide, 1회·1~2개월), PT404(Tirzepatide, 1회·1~2개월) 전임상 데이터 공개 → 파트너사 Term sheet 수령 홈페이지 공개
• 일라이 릴리의 당뇨 및 비만치료제 마운자로 국내 허가(당뇨 6·29일, 비만 허가절차)
• 증권사 애널리스트 보고서 발간
• 글로벌 제약사 ‘실사 착수 진행 중’ 언론보도
• 글로벌 제약사와 기술이전 계약 체결 기대감

 

이와 같은 일련의 과정들이 주가 상승의 트리거로 작용한 것으로 보입니다. 2차전지로 수급이 쏠리고 일부 제약·바이오텍 구조조정이 이어지는 가운데 이러한 소식은 제약·바이오 섹터에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보입니다. 다만, Term sheet 자체는 구속력이 없고, 실사 진행 중에도 계약까지 이어지는 경우가 극히 드물다는 점에서 최근 주가 상승은 주의가 필요합니다. (하기 참조)

※ 최근 수급은 ‘2차전지 < 바이오 < 초전도체’로 빠르게 이동하고 있어, 테마주 투자 시 주의가 요구됩니다. 펩트론의 경우 7월 한 달간 69.2% 상승하였고, 그 외 DDS 테마주인 라파스와 인베티지랩도 각각 23.3%, 71.6% 상승했습니다.

 

긍정적인 뉴스로는 타임폴리오자산운용, 삼성액티브자산운용, 신한자산운용 등에서 바이오 액티브 ETF(상장지수펀드)를 잇따라 출시하고 있는데, 그중 타임폴리오자산운용에서 출시하는 ‘Timefolio K바이오 액티브’에서 펩트론 등 바이오 종목에 분산 투자할 예정이라고 합니다. 수급에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대가 됩니다.

 

© 펩트론

 

다양한 신약을 개발 중! 펩트론은 약효지속성 플랫폼 기술 SmartDepot을 활용한 다양한 파이프라인을 개발하고 있습니다. 가장 앞서 있는 파이프라인은 전립선암 치료제 PT105입니다. 기존 전립선암 치료제 루프롤라이드(제품명: 루프린)에 SmartDepot 기술을 접목한 1개월 지속형 제네릭 의약품입니다. 지난해 생물학적 동등성(BE, Bioequivalence) 시험결과 동등성을 확보했고, 현재 품목허가 준비 중입니다. 지난 12일에는 펩트론은 충북도와 200억 원 규모의 전립선암 치료제 생산시설 투자협약을 체결하기도 했습니다.

이에 따라 펩트론은 오송 첨단의료복합단지에 PT105 생산시설을 구축해 연내 생산을 개시할 예정이라고 언급했습니다. 아마도 가시적인 매출이 발생한다면 그건 PT105가 아닐지 기대가 됩니다. 이외에도 펩트론은 글로벌 시장 진출을 위해 PT105의 3개월과 6개월 제형에 대한 개발도 진행 중입니다.

시장에서 높은 관심을 보이는 파이프라인은 당뇨 및 비만 치료제 PT403과 PT404입니다. 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 전임상 데이터를 공개했고, 현재는 글로벌 제약사와 파트너십 체결을 위한 실사를 진행 중입니다. PT403은 앞서 말씀드린 것처럼 Semiglutide에 SmartDepot이 적용된 기술입니다. 여기서 보셔야 할 포인트로는 Semiglutide 성분의 대표적인 약물은 위고비이며, 미국당뇨학회에서 한달 제형의 가능성을 확인했다는 점입니다. 또한, PT404는 Tirzepatide에 SmartDepot이 적용된 기술입니다. 마찬가지로 중요 포인트로는 Tirzepatide 성분의 대표적인 약물이 마운자로이며, 미국당뇨학회에서 한 달 제형의 가능성을 확인했다는 점입니다. 두 약물 모두 당뇨뿐 아니라 비만 신약으로 주목받고 있다는 점에서 향후 사업화 체결 가능성은 높을 것으로 예상됩니다.

그리고 이 외에도 Exenatide에 SmartDepot 기술을 적용한 PT320이 있습니다. PT320은 파킨슨병 치료제로 개발되던 약물로 지난해 12월 유효성 입증을 위한 임상 2a상에서 1차 유효성 평가변수 통계적 유의성 확보에 실패한 바 있습니다. 현재는 후속 임상 진행을 위한 임상 설계와 희귀질환인 특발성 두개내 고혈압(IIH, Idiopathic intracranial hypertension) 치료제로 영국, 미국, 호주, 이스라엘 등 전 세계 40개 기관에서 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다. 참고로 PT320은 Exenatide 1주~2주 지속형 치료제이며, 대표적인 약물로는 바이에타가 있습니다. 여기까지만 봐도 펩트론이 펩타이드 기술의 높은 역량과 GLP-1 중심의 약물 개발을 진행하고 있다는 점을 알 수 있을 거 같습니다.

또한 신규 항암 타깃인 MUC1(뮤신1)을 표적하는 항체 기반의 PAb001-ADC, -CAR-NK, -ICI를 개발하고 있습니다. 주요 적응증은 삼중음성유방암(TNBC)이며, 동물 모델 실험에서 항암 효과(CR)도 확인한 바 있습니다. 2021년 3월 중국 치루제약(Qilu pharmaceutical)과 PAb001-ADC와 관련해 6,161억 원 규모 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 52억 원을 수령한 성과가 있습니다. 현재는 삼성바이오로직스로와 위탁개발(CDO) 계약을 체결하고 임상 진입을 준비 중입니다.

 

© 네이버 금융

 

펩트론의 재무제표는 어떨까요? 지난해 매출 58억 원, 영업적자 152억 원을 기록했고, 올해 1분기에도 매출 12억 원, 영업적자 42억 원으로 부진을 이어가고 있습니다. 2023년 1분기를 기준으로 4개 분기를 가정하여 계산해 보면, 올해 추정 가능한 실적은 매출 47억 원, 영업적자 166억 원으로 계산됩니다. 1분기 기준 보유 중인 현금성자산은 약 139억 원으로 확인되지만, 2분기 예상되는 영업적자(42억 원)와 올해 상환해야 하는 차입금(약 90억 원)을 감안하면, 추가 현금 확보가 필수적입니다. 즉, 라이센싱 아웃을 통한 기술료 수익 혹은 자금 조달이 필요한 상황입니다. 라이센싱 아웃은 언제 체결될지 예상할 수 없기 때문에 올해 말이나 내년 상반기 자금 조달 가능성이 높아 보입니다. 그 외 미상환 전환사채나 회사채 등은 없습니다.

 

결론: 단기적으로 주가 변동성이 클 것으로 보이나 파트너십 체결, 바이오 액티브 ETF 편입 등 긍정적인 모멘텀이 유효하기 때문에 관심이 필요함

• + (플랫폼 기술) 글로벌 신약개발 트렌드 부합. 약효 지속성(Long-acting) 기술 SmartDepot과 이를 기반으로 한 파이프라인 다수 보유
• + (R&D) 당뇨 및 비만 치료제 위고비(Semaglutide)와 마운자로(Tirzepatide) 지속형 전임상 결과 공개
• + (모멘텀) ① PT403, PT404 기술이전 등 파트너십 체결, ② 바이오 액티브 ETF 편입
• - (재무리스크) 추가 현금 확보 필수적. (만약, 라이센싱 아웃을 통한 기술료 수익이 없다면) 올해 말~내년 상반기 자금 조달 가능성 높음

 

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