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[ 라이프 ]

가슴수술 했는데 엘러간 인공유방 보형물인지 확인하려면

by이데일리

유방 보형물 어떤 제품인지 수술병원에 물어야

병원 휴폐업시 관할 보건소에 병원 기록 신고

엘러간, 8월말까지 피해 대책 식약처에 전달

'엘러간 집단소송', 원고 등록해야 승소효과 누려

이데일리

희귀암을 유발하는 것으로 의심받는 엘러간의 거친 표면처리 유방보형물.(사진=한국엘러간 제공)

암 발생 가능성이 있어 회수 중인 인공유방 보형물을 과거에 삽입하는 가슴수술을 받은 40대 여성이 최근 희귀암 진단을 받아 불안감과 함께 여러 궁금증이 커지고 있다. 독자들이 궁금해할 만한 질문을 뽑아 식약처 등 전문가를 대상으로 취재해 정리해봤다.


-이번에 인공 보형물을 삽입하는 유방수술 받은 40대 환자가 걸린 암은 어떤 암인가

△‘유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL, Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)이다. 여기서 연관은 관련돼 있다는 뜻이다. 유방 보형물과 관련이 있는 ‘역형성 대세포 림프종’이라는 의미다. 림프종이란 림프 조직에 생기는 종양이다. 면역체계 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 다른 질환이다. 희귀암이란 위암, 간암 등 일반인들이 흔히 걸리는 암이 아닌 특이한 암을 말한다.


-이번에 문제가 된 제품은 어떤 건가

△제품명은 엘러간의 ‘바이오셀 거친 표면’(내트렐)이다. 거친 표명 유방 보형물이란 보형물 표면이 매끄럽지 않은 제품을 말한다. 유방 보형물은 크게 표면이 거친 것과 매끄러운 것 두 종류로 구분된다. 거친 표면 유방 보형물은 부드러운 표면 유방 보형물이 수술 후 가슴이 너무 동그란 형태를 띠면서 수술받은 사실을 드러내는 것과 달리 물방울 모양의 가슴을 만들어줘 자연스러운 여성성을 살린다는 장점으로 각광을 받았다.


-엘러간사는 어떤 회사인가

△엘러간사는 주름 개선용 의약품의 대명사인 ‘보툴리눔 톡신’의 제품 ‘보톡스’를 개발해 크게 히트시킨 다국적 제약사로 아일랜드에 본사를 두고 있다.


-어떤 증상이 나타나면 BIA-ALCL 발병 가능성을 의심해야 하나

△가슴이 갑자기 커지거나 가슴에서 덩어리가 만져지거나 피부 발진(두드러기)이 발생하면 병원을 방문하는 게 좋다.


-BIA-ALCL 질병 발병 원인은 뭔가

△현재까지 정확히 발병 원인이 밝혀지지 않았다. 다만 과도한 면역반응이 유력한 원인으로 꼽히는 것으로 알려졌다.


-해당 제품으로 가슴수술을 받았다. 어떻게 해야 하나

△앞서 말한 이상 증상이 없으면 그대로 두고 일상생활을 하면 된다고 식약처와 전문가들은 밝히고 있다. 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮은 데다 제거수술과 관련한 마취, 수술 후 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다. 증상이 없으면 일부러 보형물을 뺄 필요는 없다는 얘기다.


-BIA-ALCL은 백인들만 걸리는 병이라는데

△잘못된 정보다. 미국에서 환자가 많이 발생했지만 일본에서도 발병됐고 국내에서도 발병됐다.


-해외 BIA-ALCL 발병 상황은

△여러 자료가 돌아다니고 있지만 식약처는 일단 2012년 8월부터 2018년 3월까지 미국 FDA(식품의약국)에 186명의 환자가 등록됐다고 밝혔다.


-엘러간사가 아닌 다른 사의 거친 표면 유방 보형물로 가슴수술을 받았다. 괜찮은가

△현재 부작용은 엘러간사 제품에서 집중적으로 보고되고 있고 회수 조처된 것도 엘러간사 제품뿐이라고 식약처는 설명하고 있다. 하지만 100% 발병원인이 규명된 게 아니기 때문에 주의할 필요는 있다. 다만, 지나치게 불안해할 필요는 없다. 증상이 있는지 없는지 살피고 증상이 발견되면 병원을 찾으면 된다.


-가슴수술을 받았는데 어떤 회사의 어떤 보형물을 삽입했는지 모르겠다. 어떻게 해야 하나

△가슴수술을 받은 병원에 어떤 제품으로 수술을 받았는지 확인해보는 게 가장 정확하다.


-해당 병원이 휴업이나 폐업한 거 같다. 어떻게 해야 하나

△휴폐없시 병원은 관할 보건소에 병원 진료기록 등을 신고하도록 돼 있다.


-수술 병원이 아닌 다른 일반 병원에서 진료를 받아서는 어떤 제품을 삽입했는지 확인할 수 없나

△식약처에서는 가슴을 절개하기 전에는 확인할 수 없다고 설명하고 있다.


-식약처 대책은 뭔가

△식약처는 8월말부터 장기 추적 조사를 위한 환자 등록에 나선다. 우선 건강보험심사평가원(심평원)자료를 이용해 인공유방 이식 환자를 대상으로 한 부작용 실태조사(환자 등록 연구)를 벌인다. 다만 심평원 자료에는 유방암으로 인공유방을 이식한 경우 등 보험을 적용받아 수술을 받은 이들만 포함된다. 식약처는 이후 단순 성형 목적으로 가슴수술 받은 이들까지 환자 등록을 확대할 계획이다.


-장기추적 조사는 몇 년을 하나

△정해진 기한은 없다. 해당 보형물을 삽입하고 계속 살아가는 이들이 있는 한 계속된다. 참고로 성분은폐 논란에 휩싸인 코오롱생명과학의 유전자 골관절염 치료사 인보사케이주의 경우 15년간 추적 관찰이 예정돼 있다.


-엘러간사의 피해 대책은 없나

△식약처는 8월말까지 엘러간에서 피해자들에 대해 어떻게 보상할지 내용을 전달받기로 했다고 설명했다.


-현재 시중에 유통된 문제의 엘러간 제품 수는

△2007년 이후 수입된 문제의 엘러간 제품은 11만개 정도로 식약처는 파악하고 있다.


-문제의 엘러간 제품으로 수술을 받은 이들이 집단소송을 진행중이라고 들었다. 참여하고 싶은데 어떻게 해야 하나

△현재 거론되는 집단소송은 정확하게 말하면 공동소송이다. 피해자가 다수인 상황에서 일부 피해자가 전체를 위해 소를 제기하고 모든 피해자가 함께 구제받는 집단소송이 아니다. 따라서 이번 소송에 직접적으로 참여해야만 손해배상 승소 효과를 누릴 수 있다. 현재 이번 건으로 공동소송을 진행중인 법무법인이 있다. 여기 등에 원고 접수를 하면 된다. 국내에 현재 집단소송은 증권 분야 등 일부 분야에만 도입돼 있다.


[이데일리 노희준 기자]