SUMMARY

 - ‘23년 제약·바이오 대장주 3종목(CMO, 상위제약사, 바이오)의 투자포인트

- 삼성바이오로직스: CMO, 전 세계 최대 규모, 높은 수주잔고, 영업이익률·EBITDA마진율 상승

- HK이노엔: 제약사, 케이캡 해외 수출 확대·재계약 모멘텀에 따라 수익성 개선 예상

- 에이비엘바이오: 바이오, 높은 기술력과 현금 유동성으로 개발·연구에 공격적인 투자 가능

 

© istock

 

제약·바이오 시리즈

[1편] 23년 제약·바이오 전망: 상저하고(上低下高)

????[2편] 제약·바이오 대장주 3종목 

[3편] 제약·바이오 유망주 3종목 (6/14 공개 예정)

 

안녕하세요? 다한입니다. 오늘은 제가 생각하는 ‘23년 제약·바이오 대장주 3종목에 대해 말씀드려 보고자 합니다.

 

| 삼성바이오로직스

 

© 삼성바이오로직스

 

폭발적으로 규모 증가 중 삼성바이오로직스는 2011년 삼성그룹 계열사와 다국적 임상시험 전문 수탁기관(CRO, Contract research, organization)퀸타일즈트랜스내셔널과 합작사로 설립된 항체의약품 생산전문 기업입니다. 항체의약품 위탁생산(CMO, Contract manufacturing organization)과 세포주 개발 및 공정개발 서비스를 제공하는 위탁개발(CDDO, Contract development organization) 사업을 영위하고 있습니다.

2012년 3만 리터 규모의 1공장을 건설하고, 2015년에는 2공장(15.4만 리터), 2017년 3공장(18만 리터), 그리고 2023년 하반기부터는 24만 리터의 4공장을 완전가동할 예정입니다. 참고로 4공장 중 6만 리터 설비는 2022년 10월부터 가동이 개시됐고, 이에 따라 해당 설비 규모만큼의 감가상각도 시작됐습니다. 현재 삼성바이오로직스의 공장 규모는 60.4만 리터로 전 세계 최고 수준(1위 삼성바이오로직스 60.4만 리터, 2위 베링거인겔하임 49만 리터, 3위 론자 33만 리터 등)입니다.

여기에 더해 삼성바이오로직스가 5공장을 추가로 증설한다고 발표했습니다. 지난 3월 공시된 내용을 살펴보면 5공장 규모도 자그마치 18만 리터에 달할 예정인데 반도체에 이어 바이오의약품에서도 초격차를 시현하겠다는 건지 벌써 기대가 되네요.

그리고 지난해 4월 100% 자회사로 편입된 삼성바이오에피스(바이오시밀러와 차세대 바이오의약품 개발이 가능한   신약개발 회사)의 활약도 기대가 됩니다. 특히 올 하반기에는 미국에서만 연간 173억 달러(한화 약 23조 원)에 이르는 초대형 블록버스터 약물 휴미라 바이오시밀러가 출시될 예정이기에 기대감이 더욱 높은 상황입니다.

 

© 삼성바이오로직스

 

투자포인트① Global GMP Track Record & CDO 프로젝트 CMO 기업들의 핵심역량은 무엇일까요? 설비규모? 가격경쟁력? 가장 핵심은 ‘Global GMP Track Record’ 일 것입니다. GMP(Good manufacturing practice)란 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 기본조건으로 의약품 생산에 적합한 시설과 시스템을 갖춰야 해당 국가의 식약처로부터 인증을 받을 수 있습니다. 설비가 아닌 품목별로 인증을 받는 것이며 각 국가별 GMP 승인 이력이 많다는 것은 ‘해당 국가에서 다양한 제품으로 허가받은 이력’이 있다는 것과 동일한 의미입니다. 신약개발 회사들에게는 IP(지적재산권) 기간과 얼마나 빠르게 출시해서 시장을 선점할 수 있는지가 주요한 요인이기 때문에 가격이 비싸더라도 GMP track record가 우수한 회사를 선정할 수밖에 없기 때문입니다.

중소형 CMO 업체가 아닌 대규모 설비를 보유한 삼성바이오로직스가 빠르게 성장한 배경도 여기에 있다고 생각됩니다. 1~3공장을 가동하며 쌓아온 각국 규제 기관의 GMP track record는 2023년 1분기를 기준으로 FDA 28건, EMA 26건, 기타 162건으로 총 216건에 달합니다.

또한 업계 평균 대비 두 배 이상 향상된 세포 생존력과 개선된 증진력을 보여주는 자체 개발 세포주 S-CHOice(항체의약품 기준 5 g/L → 11.6 g/L로 생산성 약 2배 향상)와 개발 단계별 표준화된 프로세스로 개발 기간을 단축시킨 S-Cellrate(세포주~임 상시험계획신청(IND) 약 9개월) 등의 CDO 플랫폼을 활용한 공격적인 영업활동을 ‘수주 경쟁력’으로 볼 수 있습니다.

CDO 제품 수는 2018년 8개에서 2020년 63개, 2023년 1분기 102개로 가파르게 증가했고, 이와 함께 CMO 제품 수도 2018년 24개에서 2020년 56개, 2023년 1분기 76개로 증가했습니다. 삼성바이오로직스는 추후 CDO 경쟁력을 기반으로 2030년에는 CMO 전체 물량의 절반 정도를 CDO 사업을 통해 확보한다고 언급한 바 있는데 충분히 가능할 것으로 생각됩니다.

 

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투자포인트② 압도적인 수주잔고 2023년 1분기 기준 삼성바이오로직스의 수주 총액은 99억 달러이고 수주잔고는 51억 달러에 달합니다. 이는 작년 대비 27.4%, 18.0% 증가한 수치로 지난해 매출액(2.4조)과 비교해 봐도 2배가 넘는 규모입니다. 다시 말하면, 2년 이상 신규 수주가 없어도 공장은 풀가동이 가능하다고 해석할 수 있습니다. 이걸 보니 삼성바이오로직스가 4공장이 완전가동이 되기 이전 이례적으로 5공장 건설을 추진하는 것, 그리고 글로벌 경제여건이 악화되고 있는 상황에서 CAPEX를 확대하는 것 모두 이유가 있다고 여겨지네요.

 

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삼성바이오로직스 재무제표에서 눈여겨보셔야 할 부분은 EBITDA 마진율입니다. 2018년 27.5%였던 EBITDA마진율이 2020년 37.3%로 2022년에는 47.1%로 증가한 것입니다. 특히, 2022년에는 4공장 부분가동에 따른 인건비 등 고정비 부담 증가로 수익성이 다소 악화됐음에도 47%를 기록했다는 점에서 더욱 의미가 있습니다. 안정적인 수주잔고를 기반으로 올해도 고성장세가 기대되며 2024년부터는 4공장 가동률도 향상되며 실적 성장이 가시화되지 않을까 기대해 봅니다.

 

결론:

① 시장성↑ - 전방시장(바이오의약품) 시장이 확대됨에 따라 高성장

② 경쟁력↑ - 전세계 CAPA 기준 1위(60.4만 리터), 216건의 Global GMP track record

③ 수익성↑ - 영업이익률(OPM) 39.7%, EBITDA마진율 47.1% 기록

④ 확장성↑ - 항체의약품 外 차세대 바이오의약품 CMO 사업검토, 신약개발 자회사 삼성바이오에피스 인수로 사업영역 확대

⑤ 모멘텀 – 4공장 가동률, 5공장 조기수주, 알츠하이머 치료제 레카네맙 수주여부, 하드리마(휴미라 바이오시밀러) 출시

 

| HK이노엔

 

© HK이노엔

 

거리두기 해제로 함박웃음 HK이노엔은 1984년 제일제당 제약사업부로 시작해 2014년 CJ제일제당으로부터 물적분할하며 설립되었습니다. 이후 2018년 한국콜마에 인수되고, 2020년 HK이노엔으로 사명을 변경했습니다. HK이노엔은 순환기계, 당뇨, 소화기계 질환 등의 전문의약품과 HB&B(건강기능식품·화장품·음료) 사업을 영위하는 제약회사입니다.

주요 제품으로는 위식도역류질환 신약 케이캡(대한민국 30호 신약), 고지혈증 치료제 로바젯, 기초수액, 영양수액 등의 전문의약품과 숙취해소제 컨디션과 기능성 음료 헛개수 등이 있습니다. 그중 케이캡은 2019년 출시 이후 2021년 1,096억 원, 2022년 1,321억 원 처방 실적을 기록한 블록버스터 제품입니다. 올해 1분기에도 357억 원 처방 실적을 기록하며 견조한 성장세를 이어나가는 모습입니다.

그렇다면 케이캡은 어떤 약물일까요? 테고프라잔 성분의 케이캡은 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물로 위식도역류질환에 효과적입니다. 기존 위산분비 저해제로는 H2RA(H2 receptor antagonist; 라니티딘 등), PPI(Proton pump inhibitor; 넥시움, 오메프라졸 등) 등이 있지만 P-CAB 계열 약물이 속효성과 복용 편의성이 뛰어나 처방이 빠르게 증가하는 추세입니다. 현재 출시되어 있는 P-CAB 계열 약물로는 다케다의 다케캡(성분명: 보노프라잔), HK이노엔의 케이캡, 그리고 대웅제약의 펙수클루(성분명: 펙수프라잔) 등이 있습니다.

대웅제약 펙수클루의 국내 시장 출시로 케이캡 매출 감소에 대한 일부 우려가 있으나, P-CAB 계열 약물끼리의 경쟁이라기보다는 기존 PPI 시장을 P-CAB이 대체해가는 구조로 보는 게 맞다고 생각됩니다. 그리고 케이캡이 PPI 시장을 대체한 이후에는 해외 시장으로 M/S를 확대할 예정이기 때문에 고성장세는 지속될 것으로 예상됩니다.

2022년 6월 오송 수액제 신공장 가동이 개시됐습니다. 기존 5천만bag/년에서 1억 5백만bag/년으로 2배 이상 규모가 확대되었고, 이에 따라 수액제 매출도 꾸준히 증가할 것으로 보입니다. 수액제 시장 1위 JW중외제약의 생산능력은 1억 3천만bag/년이고, HK이노엔이 2위 생산능력을 보유하고 있습니다. 여기에 더해 수익성 좋은 영양·특수 수액 판매 비중도 증가하고 있어 실적 성장이 이어질 것으로 기대가 됩니다.

HB&B 사업부의 주력 품목인 컨디션과 헛개수는 코로나19 영향으로 매출이 급감하였으나, 거리두기 해제와 신제품 포트폴리오 확대에 힘입어 매출 회복이 예상됩니다. 참고로 컨디션의 경우 국내 숙취해소제 시장의 50% 상당을 차지하고 있는 제품군입니다.

 

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투자포인트① 케이캡 재계약 2019년 1월 CJ헬스케어(HK이노엔)과 종근당은 케이캡 공동판매 계약을 체결했습니다. 양사의 공동판매 계약은 2023년 말까지로 알려져 있습니다. 곧 재계약을 해야 한다는 소리인데요. ① 케이캡이 시장에 빠르게 안착을 했고, ② 종근당에 지급하는 판매 인센티브 및 수수료율이 높다는 점을 고려해보면 재계약에서 유리한 측은 HK이노엔으로 예상됩니다. 금번 재계약과 관련해서 재계약 체결이 되지 않을 때 누가 더 피해가 클까?라는 측면에서 고려해보면 생각보다 쉽게 답이 나올 것 같습니다.

 

© HK이노엔

 

투자포인트② 케이캡 해외 진출 현재 케이캡은 중국과 필리핀, 몽골에서 출시되어 판매 중이고, 싱가포르, 멕시코, 인도네시아에서 출시를 준비하고 있습니다. 또한 태국과 베트남 등 26개 국가에서 품목허가 진행 중이며, 미국과 캐나다, 브라질에서는 임상시험을 진행하고 있는 상태입니다. 2023년 중국에서 처방이 본격화되며, 다국가 품목허가승인 및 출시가 이어지며 매출이 확대될 것으로 기대됩니다. 중국 시장은 미국 시장에 이어 단일국가 기준 2위이며, 소화성궤양용제 시장도 4.1조 원(미국 3.7조 원)이나 됩니다. 향후 해외 수출 성과가 가시화되며 실적 성장이 이어질 것으로 기대됩니다.

 

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HK이노엔 재무제표에서의 눈여겨보셔야 할 부분은 영업이익률입니다. 2020년 14.5%였던 영업이익률이 2021년 6.5%로 2022년에는 6.2%로 감소한 것입니다. 하지만 올해 케이캡 처방 증가와 수액제 매출 확대, 그리고 컨디션 매출이 회복하며 실적 개선이 이어질 것으로 기대됩니다. 이러한 성과에 힘입어 올해 영업이익률은 7.1%로 상승할 것으로 보이며, 2024년부터 본격적으로 수익성이 개선될 것으로 예상됩니다. ‘케이캡 재계약’에 따른 판매 인센티브 및 수수료율 하향 조정과 ‘케이캡 해외 수출’에 매출 마진 증가로 수익성 증대가 가능하지 않을까 기대해 봅니다.

 

결론:

① 성장성↑ - 케이캡 처방 증가, 수액제 신공장 효과, 컨디션 매출 회복

② 수익성↑ - 케이캡 구강붕해정 처방 증가, 상품매출 감소

③ 확장성↑ - 중국 케이캡 판매 등 해외 수출 성과

④ 모멘텀 – 종근당과 케이캡 재계약 (판매 인센티브 및 수수료율 등 조정)

 

| 에이비엘바이오

 

© 에이비엘바이오

 

튼튼한 기술력을 바탕으로 에이비엘바이오는 2016년 2월 설립된 이중항체 기반으로 면역항암제와 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발하는 바이오텍입니다. 핵심 기술로는 4-1BB 기반 면역관문 조절 및 암 특이 항원(TSA, Tumor specific antigen), 암 연관 항원(TAA, Tumor associated antigen)을 타깃으로 하는 Grabody-T와 두 개의 면역관문(Immunce checkpoint) 조절항원을 타깃으로 하는 Grabody-I, 그리고 뇌혈관장벽(BBB, Blood-brain barrier) 투과율을 향상시키는 BBB 셔틀 IGFR1R와 뇌질환 관련 인자를 타깃하는 Grabody-B 를 보유하고 있습니다. 각각의 플랫폼 기술은 어떤 물질을 조합하느냐에 따라 새로운 치료제가 되기 때문에 매우 큰 확장성을 가집니다. (에이비엘바이오가 개발 중인 파이프라인이 많은 것도 마찬가지 이유겠죠?)

주요 성과로는 2022년 1월 글로벌 제약사 사노피의 100% 자회사인 젠자임과 10억 6천만 달러 규모의 기술이전 계약 체결 등이 있습니다. Grabody-B 플랫폼을 활용해 도출한 퇴행성 뇌질환 치료제 ABL301(IGF1R/α-Synuclein bsAb)을 대상으로 반환 의무가 없는 계약금 7,500만 달러와 단기 마일스톤 4,500만 달러, 기타 임상 단계별 마일스톤 9억 4,000만 달러, 그리고 로열티가 별도로 구성된 계약입니다. 주요 포인트는 글로벌 제약사 사노피가 관여된 딜이자 Grabody-B 플랫폼의 첫 성과이며, 비임상 단계임에도 불구하고 계약금이 전체 규모 대비 7%를 상회했다는 점입니다.

2022년 하반기에는 로슈의 알츠하이머 치료제 간테네루맙(임상 3상 중단), 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레카네맙, 일라이 릴리의 알츠하이머 치료제 도나네맙 데이터가 연이어 발표되며 에이비엘바이오의 Grabody-B 플랫폼이 더욱 부각되기도 했습니다.

 

© 에이비엘바이오

 

Grabody-B는 어떤 기술일까요? Grabody-B는 뇌혈관장벽을 구성하는 뇌 내피세포에 발현하는 단백질에 결합하는 항체를 분자셔틀로 활용해 약물을 효율적으로 전달하는 플랫폼 기술입니다. BBB는 뇌 척수액(CSF)과 혈액을 분리시키는 혈 관 장벽으로 높은 선택적 투과성으로 병원체, 약물 등으로부터 중추신경계(CNS)를 보호하는데요.

Grabody-B는 BBB 셔틀분자인 IGF1R(Insulin like growth factor 1 receptor)를 타깃하는 플랫폼 기술로 약리물질의 전달 효율을 높이기 위해 Bivalent 구조(2+2)에서 Monovalent 구조(2+1)로 개량화(Monovalent 구조로 개량화된 BBB 셔틀은 동물실험에서 단독항체 대비 뇌로 7배, 뇌척수액으로 6배 高투과율)하였습니다. 기술이전된 α-Synuclein 외 Amyloid-β, Tau, GLP-1 등 다양한 타깃으로 확장이 가능해 주목할 필요가 있다고 생각됩니다.

이외에도 Grabody-T 기반의 ABL503(PD-L1/4-1BB), ABL111(CLDN18.2/4-1BB) 등도 하반기 임상 1상 중간 데이터 도출 등이 가능할 것으로 보여 지속적인 관심이 필요해 보입니다.

 

© 에이비엘바이오

 

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2022년 3분기 매출액 384억 원, 영업이익 252억 원을 기록하고, 다시금 올해 1분기 매출액 404억 원, 영업이익 231억 원으로 영업흑자를 기록했습니다. ABL301 임상 1상 첫 투여에 따른 단기 마일스톤 2,500만 달러가 반영된 성과입니다.

앞서 말씀드렸던 것처럼 현재 바이오텍들은 경기 침체, 금리 인상 등 글로벌 경제여건 악화로 자금난이 가중되고 있는 상황인데, 에이비엘바이오는 유용가능한 현금(현금성자산 427억 원 보유)이 풍부하다는 장점이 있습니다. 기술력도 훌륭하지만 당분간 자금조달 이슈가 없다는 점에서도 매력도가 높은 회사라고 생각됩니다. 향후 유용 가능한 현금을 활용해 신약 후보물질을 도입(투자)하거나 경쟁사 대비 공격적인 임상 연구 등 개발을 가속화할 수 있다는 경쟁력이 있습니다.

 

결론:

① 기술성↑ - 이중항체 플랫폼 기술(Grabody-B, T, I) 기반 신약개발

② 재무안전성↑ - 흑자기업, 현금성자산 427억 원 보유

③ 경쟁력↑ - 글로벌 제약사 사노피 外 다수 파트너사에 기술이전 체결

④ 모멘텀 – ASCO 등 주요 학회 참가, Grabody B & 주요 파이프라인 기술이전